데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부와 국민건강보험공단은 2023년도 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라, 9월 2일(월)부터 상한액 초과금 지급 절차를 시작한다고 밝혔다. 본인부담상한제는 연간 본인부담금(비급여, 선별급여 등 제외하고 환자 본인이 부담하는 의료비) 총액이, 개인별 상한금액(2023년 기준 87만~780만 원)을 초과하는 경우 초과 금액을 국민건강보험공단이 부담하여 가입자·피부양자에게 돌려주는 제도로 수혜자와 지급액이 꾸준히 증가하고 있다. 이번 개인별 본인부담상한액 확정을 통해 의료비 본인부담상한액을 초과하여 의료비를 지출한 201만 1,580명(’22년도 186만 8,545명, 7.7% 증가)에게 2조 6,278억 원(’22년도 2조 4,708억, 6.4% 증가)이 지급되며, 1인당 평균 약 131만 원의 혜택을 받게 된다. 본인부담상한제 수혜 계층을 세부적으로 살펴보면, 소득하위 50% 이하 대상자와 지급액이 각각 176만 8,564명, 1조 9,899억 원으로 전체 대상자의 88%, 지급액의 75.7%를 차지하여 소득 하위계층의 의료비 부담을 줄여준 것으로 확인되었다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 지난 6월 복지부·지자체 합동으로 실시한 한약사의 전문의약품 판매 관련 현장조사 결과를 토대로, 약사법 위반사항에 대해 행정처분 조치할 것을 지자체에 협조 요청했다. 현행 약사법 제23조제1항 및 제3항, 제50조제2항에 따라 한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제하여야 하며 처방전 없이 판매할 수 없다. 그럼에도 불구하고 한약사 개설 약국에 면허범위에 해당하지 않는 전문의약품이 공급된 사례가 확인됨에 따라 109개 시·군·구의 217개 한약사 개설 약국*을 대상으로 사용현황 등 실태 파악을 위한 조사를 수행(6.20.~ 7.10.)했다. 이번 조사 결과에 따라 전문의약품을 반복적으로 주문하여 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소에 대해 개별 법령에 따라 행정처분을 실시할 예정이다. 아울러, 1-2회 전문의약품을 주문했으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국에 대해서는 약사법 제23조·제50조제2항에 따라 면허 범위 내에서 의약품을 취급·조제·판매하도록 주의조치할 예정이다.  
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획에 따라 실시하는 ‘능동적 약물감시’의 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 「의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인」을 8월 30일 개정했다고 밝혔다. 그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능․제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사* 제도를 모두 이행해야 했다. 그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집․분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 제약 업계의 제도 이해를 돕기 위한 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’를 개정·발간했다고 밝혔다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정* 사항 반영 및 이에 대한 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등 추가이다. 식약처는 개정 안내서가 제약업계에서 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 관련 제도 의무 사항을 충실히 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발도 지원할 것이라고 밝혔다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 지난주, 다층적 감시체계를 통한 코로나19 유행 동향을 분석한 결과 올해 여름철 코로나19 유행이 정점을 지나고 있다고 밝혔다. 질병관리청은 코로나19가 제4급 표본감시 감염병으로 전환된 후, 전국 200병상 이상 병원급 표본감시 기관(220개소)을 대상으로 한 코로나19 입원환자수와 상급종합병원이 다수 포함된 종합병원급 이상 의료기관(42개소)을 대상으로 중중급성호흡기감염증 표본감시를 통한 코로나19 입원환자수를 감시 중이다. 표본감시 입원환자 수는 올해 5주(1월 28일~2월 3일, 875명) 이후 감소하다가 7~8월에 다시 증가하는 모습이었으나, 지난 34주(8월 18일~8월 24일, 1,170명)에는 전주보다 20.1% 감소했다. 또한 중증급성호흡기감염증 감시에서도 코로나19 입원환자 수는 32주차(8월 4일~8월 10일, 83명)에 정점을 기록한 수 2주 연속 감소하여 34주(8월 18일~8월 23일)에는 46명이 신고됐다. 입원환자 수 감소와 함께 코로나19 병원체 검출률 또한 8월 4주차(34주) 39.0%(전주대비 –4.4%p)로 감소세가 확인됐고, 하수
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획에 따라 실시하는 ‘능동적 약물감시’의 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 8월 30일 개정했다고 밝혔다. 그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다. 그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집·분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 제약 업계의 제도 이해를 돕기 위한 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’를 개정·발간했다고 밝혔다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 이에 대한 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등 추가이다. 식약처는 개정 안내서가 제약업계에서 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 관련 제도 의무 사항을 충실히 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발도 지원할 것이라고 밝혔다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 40번 과제’인 ‘한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정’ 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 8월 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다. 이외에도 이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’ 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다.”고 밝혔다. 아울러 “한약(생약)제제
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 식품제조‧가공업체인 ‘(주)청은에프엔비(경기도 고양시)’이 제조‧판매한 ‘청은 신혼집 맛소미(식품유형: 향미유)’에서 벤조피렌이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2025년 8월 11일까지’로 표시된 제품이다. 식약처는 경기도 고양시청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수