데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청 국립보건연구원은 한국인유전체역학조사를 통해 수집한 연구 자원의 정보 및 20년 장기 추적조사의 기초분석 결과 등을 제시한'한국인유전체역학조사 20년 – KoGES Summary Report'를 발간한다고 밝혔다. 이번 자료집은 연구자를 위한 KoGES 활용 안내서로, KoGES에 대한 연구자의 관심과 이해를 높이고 연구자원의 활용을 확대하고자 발간하게 됐다. KoGES는 한국인의 만성질환 위험 요인 규명 및 예방관리 근거 마련을 위하여 국립보건연구원에서 구축·운영하고 있는 코호트* 사업으로, 2001년에 시작하여 현재까지 20년 이상 추적 중인 국내 최장기 코호트이다. 코호트 참여자 약 23만 5천 명에 대하여 임상·역학자료 및 생체자원을 수집했으며, 수집된 연구자원은 국내 연구자들에게 공개·분양되어 현재까지 1,680편 이상(2023년말 기준)의 논문이 학술지에 발표되는 등 활발하게 활용되고 있다. '한국인유전체역학조사 20년 – KoGES Summary Report'는 KoGES 20년의 과거와 현재, 데이터의 연구적 가치, 수집·생산한 연구정보 및 자원의
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는'디지털의료제품법'시행령 및 시행규칙 제정안을 7월 31일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 '디지털의료제품법'의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제 마련, 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 아울러 디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려하여 안전관리의 수
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 장마 이후 지속되는 높은 습도와 연일 33도 안팎의 폭염이 지속됨에 따라, 열사병, 열탈진 등 온열질환에 대한 주의를 당부했다. 지난해(2023년)'온열질환 응급실감시체계' 운영 결과에 따르면, 온열질환자는 주로 7월 말부터 8월 초 사이에 전체 환자의 57%가 발생한 것으로 나타났으며, 최근 폭염이 지속됨에 따라 온열질환자가 더욱 증가할 수 있으므로 주의를 기울여야 한다. 올해 '온열질환 응급실감시체계' 운영 결과, 추정 사망자 4명을 포함한 총 995명의 온열질환자가 신고되어, 전년 동 기간(962명) 대비 3.4% 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다. 현재까지 '온열질환 응급실감시체계'로 신고된 온열질환자는 65세 이상이 29.5%를 차지했고, 전체 발생자 중 남성이 78.7%로 여성보다 많이 발생했다. 온열질환은 작업장(29.3%)과 논밭(18.1%) 등 주로 실외에서 많이 발생(82.0%)했고, 주 질환은 열탈진(54.0%)과 열사병(21.2%)으로 나타났다. 질병관리청은 기후 취약 집단에 대한 '맞춤형 건강수칙'을 본격적인 무더위에 앞
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 올해 하반기 펜타닐 패치 등 투약하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·폐기 사업은 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 수행한다. 특히 올해에는 실제 가정 내 남은 마약류 현황을 파악해 향후 동 사업의 내실을 강화하기 위해 경북대학교병원과 함께 펜타닐 패치 등 의료용 마약류의 처방량 대비 복용량, 잔여량 등에 대한 조사를 실시한다. 오유경 식약처장은 “펜타닐 패치 등 의료용 마약류는 다른 의약품으로 오인해 잘못 사용하거나 환자 가족이 남용하는 경우 심각한 문제가 발생할 수 있다.”며, “투약 후 가정 내에 남아있는 의료용 마약류는 반드시 이번 사업에 참여하는 약국으로 반납해 주기를 부탁드린다.”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 빈틈
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용하여 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축하여 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다. 식약처는 앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 개인정보보호위원회는 국립암센터가 7월부터 '보건의료 특화형 개인정보 안심구역'을 본격 운영한다고 밝혔다. 개인정보 안심구역이란 가명정보 처리를 유연하게 할 수 있도록 사용기한, 보관기관 등에 관련된 각종 제한을 대폭 완화하는 제도이다. 대신 개인정보 처리절차 및 관리체계, 네트워크 보안 등 별도의 강화된 데이터 처리환경을 갖추어야 한다. 개인정보위는 지난해 12월말 국가암데이터센터를 보유한 국립암센터를 안심구역으로 지정한 바 있다. 국립암센터는 데이터 분석공간 확보, 시스템‧네트워크 개선 등 처리환경을 갖추고 올 7월부터 운영을 시작했다. 국립암센터 내 개인정보 안심구역이 본격 운영됨에 따라 의료 가명정보를 활용한 연구가 더욱 활발해질 것으로 전망된다. 특히, 희귀암, 민감상병, 유전체 데이터 분야 등의 연구에 있어, 과거에는 이들 분야 데이터의 가명처리 과정에서 데이터 품질이 훼손되어 연구 자체가 불가능하거나 연구결과를 신뢰할 수 없는 경우가 많았다. 그러나 안심구역 내에서는 데이터의 품질이 일정수준 이상 유지될 수 있기 때문에 데이터 품질을 과도하게 훼손하지 않고도 다양한 연
데일리굿타임 유주영 기자 | '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부'는 7월 30일 8시 30분 조규홍 제1차장 주재로 회의를 개최하여 ▲의료계 집단행동 대응 상황, ▲비상진료체계 운영 현황을 점검했다. 정부는 7월 31일까지 진행되는 하반기 전공의 모집에 지원한 인원이 많지 않은 상황에 대하여 안타까움을 표하는 한편, 의료현장의 조속한 정상화를 위해 전공의들이 복귀하여 줄 것을 거듭 촉구했다. 정부는 수련현장에 복귀하는 것이 전공의 본인을 위하는 길이라며, 신상 공개 등 부당한 방법으로 복귀를 방해하는 행위에 대해서는 엄중하게 대응할 계획이라고 밝혔다. 정부는 ‘상급종합병원 구조 전환’과 더불어 전공의 수련 환경 개선을 통해 과도한 전공의 의존을 줄이고, 양질의 수련 환경을 조성할 수 있도록 의료개혁특별위원회를 통해 개혁을 추진 중이다. 특히 상급종합병원이 본래 기능에 맞게 중증·응급·희귀질환의 진료비중을 높이고, 일반병상은 적정 수준으로 조정해나갈 예정이다. 조규홍 제1차장은 “여전히 정부와 의료계 간 대화의 기회는 열려있다”라며, “의사협회, 전공의분들도 의료개혁특위에 참여해 주신다면 의료개혁 완수에 한 발
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 2019년부터 2023년까지 실시한 ‘청소년건강패널조사’ 1~5차(초6~고1) 통계를 7월 31일(수)에 발표한다고 밝혔다. 청소년건강패널조사는 2019년 전국 초6학년 5,051명을 건강패널로 구축하여, 10년간(2019~2028) 추적조사하여 초등학생~성인 초기(20대초)까지 흡연, 음주, 식생활, 신체활동 등의 건강행태 변화를 모니터링하고 선행요인을 파악하는 조사이다. 패널조사는 동일한 조사 대상을 반복 조사하여, 변화된 건강행태의 시간적 선·후 관계를 알 수 있으며, 건강행태 변화에 영향을 미치는 개인, 가족, 친구 및 사회환경 등 결정요인을 확인할 수 있어 현황을 파악하는 단면 조사와는 차별화된다. 이번에 발표한 통계자료는 향후 청소년 건강정책(국민건강증진 종합계획, 학생건강증진 기본계획 등)의 기초자료로 활용되며, 5차까지 실시한 청소년건강패널조사의 건강행태별 주요 시사점은 학년이 높아질수록 담배 제품 신규 사용 경험이 증가하고 있었다. 특히, 중학교 3학년에서 고등학교 1학년 진학 시 액상형 및 궐련형 전자담배의 증가 폭이 가장 컸으며, 담배 제품 중복 사용
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 의료제품 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 시험·검사 시 기준으로 사용되는 표준품의 목록과 분양 절차 등을 안내하는 ‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 7월 30일 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲이번에 새롭게 마련한 32개 표준품을 포함한 의료제품 표준품 목록 ▲분양신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다. 특히 이번 종합안내서에서는 표준품 분양신청의 편의성을 높이기 위해 개선한 분양시스템 절차와 간소화된 구비서류 등 변경 사항을 상세하게 안내했다. 참고로 식약처는 지난 2023년 표준품 분양 수수료 전자결제 방식을 도입하고 분양신청서와 인수증을 전자화하는 등 표준품 분양시스템을 고도화했고, 올해 8월 1일부터는 마약류 표준품 신청 서류를 간소화하여 민원 신청의 편의성을 높일 계획이다. 식약처는 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장과 소통하며 업계가 필요로 하는 우수한 품질의 표준품을 확보‧제공하여 의료제품 개발과 품질관리를 적극 지원할 계획이다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 기능성화장품 연구·개발에 도움을 주기 위해 ‘2024년 상반기 기능성화장품 심사 통계 자료’를 7월 30일 공개했다고 밝혔다. 올해 상반기 기능성화장품 심사는 총 572건으로, 작년 상반기(524건)보다 다소 늘어났다(48건(9%) 증가). 기능성 별로는 자외선차단제가 169건으로 가장 큰 비중을 차지했으며 염모제 143건, 삼중기능성(미백·주름·자외선차단) 93건, 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품이 32건으로 뒤를 이었다. 특히 염모제(탈염‧ 탈색 포함)의 경우 ’23년 총 52건에서 올해 상반기 기준 143건으로 크게 증가했는데, 이는 다양한 색상과 편의성을 높인 제품에 대한 소비자의 요구로 관련 산업계에서 염모제 개발이 활발하게 이루어지기 때문으로 보인다. 올해 상반기 기능성화장품 심사 품목 중 제조품목은 425건(74.3%), 수입품목은 147건(25.7%)으로 나타났다. 2023년 상반기 제조품목 844건(89.5%), 수입품목 99건(10.5%)과 비교했을 때 제조품목은 감소하고 수입품목은 다소 증가했다. 참고로