데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 10월 30일 제정·발간한다고 밝혔다. 참고로 면역글로불린제제의 경우 해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발되어 유통되고 있다. 이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인’은 식약처 대표누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 세부 절차·사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 10월 30일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정’ 사항 반영 ▲민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등 추가이다. 식약처는 이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획이다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 10월 29일 ｢상급종합병원 구조전환 지원사업｣ 2차 참여기관으로 총 10개소(강남세브란스병원, 길병원, 단국대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 칠곡경북대병원, 한림대성심병원, 한양대병원)가 선정됐다고 밝혔다. 우리나라 최대 병상을 보유한 서울아산병원을 포함한 10개 상급종합병원이 추가됨에 따라, 전체 47개 상급종합병원의 약 40%인 18개 기관이 구조전환에 참여하여 ‘환자의 건강개선과 의료 질 제고’에 집중하는 바람직한 의료공급체계로의 이행이 본격화될 것으로 기대된다. 추가 선정된 10개 상급종합병원 외에도 현재 6개 상급종합병원이 신청서를 제출한 상황으로, 초기에는 주 단위로 선정하면서 ▴준비가 된 상급종합병원에는 조속한 지원이 이루어질 수 있도록 추진하는 한편, ▴구조 전환에 좀 더 시간이 필요한 상급종합병원은 상황에 맞게 충분히 준비하고 신청할 수 있도록 할 계획이다. 정경실 의료개혁 추진단장은 “상급종합병원이 구조전환을 통해 중증ㆍ응급ㆍ희귀질환 중심의 명실상부한 ‘중환자 중심 병원’으로 거듭날 수 있도록 지원해 나가겠다”라고 밝
데일리굿타임 유주영 기자 | 국립재활원은 10월 28일, 10월 29일 양일간 더케이호텔 서울 거문고홀에서 ‘2024 돌봄로봇네트워크포럼’을 개최했다. 이번 돌봄로봇네트워크포럼은 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업 추진 현황 및 성과 공유와 돌봄로봇 시연회를 진행하고, 보건복지부 및 산업통상자원부 등 정부관계자와 돌봄로봇 관련 이해관계자가 함께 참여하여 개발부터 보급, 제도, 사용까지의 전주기적 협력을 구축하기 위해 개최됐다. 본 포럼에서는 산업통상자원부의 사회적 약자 자립지원 로봇 기술 개발 사업의 소개를 시작으로 보건복지부의 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증연구개발 사업의 소개가 진행됐다. 국립재활원 강윤규 원장은 “잘 개발된 돌봄로봇이 돌봄현장에 보급되어 돌봄받는 자의 삶의 질이 높아지고, 돌봄자의 돌봄부담이 줄어드는데 많은 도움이 되기를 기대한다.”라고 밝혔다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 10월 29일부터 10월 31일까지 3일간 ‘용산 드래곤 시티’에서 '2024 코넥트 임상시험 국제콘퍼런스(10th KoNECT International Conference, KIC)'를 개최한다고 밝혔다. 올해 10번째를 맞는'2024 코넥트 임상시험 국제 콘퍼런스'는 국내∙외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관(CRO) 임상 전문가 등 약 350개 기업 및 기관의 신약개발 전문가 1,300여 명이 참석하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스로 자리매김하고 있다. 이번 행사는 ‘과거와 현재, 그리고 미래의 통합 : 혁신을 통한 신약개발의 진일보’를 주제로 학술대회(콘퍼런스), 임상시험 정책 간담회, 전시 및 파트너링, 임상시험 채용박람회(잡페어), 아시아 및 중동의 임상시험 세미나 등 다양한 프로그램이 운영된다. 특히, 글로벌 제약기업인 ‘에자이(Eisai)’와 ‘일라이 릴리(Eli Lilly)’가 혁신적인 신약 개발 방법론과 전략을 공유하여 국내 제약사의 신약 개발에 큰 도움을 줄 것으로 기대되며, 임상
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 식품의약품안전처의 긴급사용승인)에 따라, 11월 11일부터 면역저하자 영유아(6개월~4세)의 영유아용 화이자 JN.1 백신 접종을 시작한다고 밝혔다. 영유아용 화이자 JN.1 백신 접종 예약은 의료기관에 전화 또는 방문을 통해 10월 29일부터 가능하며, 접종 의료기관은 예방접종도우미 누리집에서 확인할 수 있다. 영유아용 화이자 JN.1 백신은 이전에 접종한 화이자 백신(초기주, XBB.1.5 백신) 접종 횟수에 따라 최대 3회까지 접종이 필요하므로 의료진과 상담을 거쳐 접종하여야 한다. 이전 화이자 백신으로 접종을 2회 이상 접종한 영유아는 신규 백신으로 1회, 화이자 백신으로 1회 접종한 영유아는 신규 백신으로 2회 접종이 필요하다. 아울러, 노바백스 백신의 유효기한(11월 30일)을 고려하여, 2024-2025절기 노바백스 백신 접종이 11월 30일 종료되니, mRNA 백신 접종 관련 금기자와 연기자 등은 유효기한이 도래하기 전에 신속하게 접종할 것을 권고한다. 지영미 질병관리청장은 “10월 18일 18시 기준, 2024-2025절기 코로
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 국민건강영양조사를 소개한 논문이 ‘2012-2022 주요국의 피인용 상위 1% 논문실적 비교분석 보고서’에서 사회과학일반분야 중 피인용수가 가장 높은 논문으로 선정됐다고 밝혔다. 2020년에 우리나라 사회과학일반분야의 최다 피인용 논문으로 처음 선정된 이후 올해까지 5회 연속 선정됐다. 본 논문에는 국민건강영양조사 원시자료의 정책‧학술적 활용도 제고를 위해 조사목적, 조사항목 및 방법, 자료 활용 방안 등 조사에 관한 전반적인 사항을 포함했고, 국외 학술지(International Journal of Epidemiology, 2014)에 게재됐다. 질병관리청은 그간 자료 활용 활성화를 위해 국민건강영양조사에서 수집한 원시자료를 질병관리청 누리집을 통해 대국민 공개하고, 자료분석 방법에 관한 온라인 교육 자료를 제공해 왔다. 또한, 연구자의 편의를 고려하여 제한 공개자료 분석을 위한 원격분석시스템을 운영하고, 국가건강조사 심층분석 보고서인'국민건강통계플러스'를 매년 발간하는 등 다양한 노력을 지속하고 있다. 현재까지 약 45,000명의 연구자가 이
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 10월 28일, K-바이오·백신 4호 펀드 주관 운용사로 ‘솔리더스인베스트먼트·아이비케이캐피탈(공동운용)’이 최종 선정됐다고 밝혔다. 보건복지부는 한국벤처투자를 통해 지난 8월 19일부터 9월 8일까지 1000억 원 규모의 K-바이오·백신 4호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했고, 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐‘솔리더스인베스트먼트·아이비케이캐피탈’을 최종 선정했다. 이번에 조성하는 펀드에 정부 출자금 전액(400억 원)을 결성 규모와 관계없이 출자하여 펀드 조성을 촉진한다. 펀드의 주목적 투자 대상도 바이오 헬스 전 분야 국내기업 60%와 백신 관련 혁신기술 및 제조공정 개발 기술 등 국내기업 10%로 하여, 총 8년(투자기간 4년, 회수기간 4년) 동안 운영한다. 향후‘솔리더스인베스트먼트·아이비케이캐피탈’은 2025년 1월까지 민간 출자금을 추가로 확보하여 1000억 원 결성을 진행할 예정이다. 최소 결성액 700억 원이 조성되면 우선 결성 절차를 통해 조기 투자도 개시할 수 있다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “바이오헬스 투자 심리
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 한국 보건의료산업의 남미 시장 진출을 위해 10월 21일부터 10월 25일까지 5일간의 일정으로 파라과이 보건의료협력사절단 방한 행사를 개최했다. 이번 행사는 지난 3월 15일 한·파라과이 보건부간 보건의료 분야 양해각서(MOU) 체결 및 6월 7일 우리나라를 고(高)위생감시국으로 하는 파라과이 규정 개정에 따라 한국-파라과이간 보건산업 분야 협력을 강화하기 위해 추진됐다. 파라과이 보건의료협력사절단은 엑또르 루벤 피게레도 노따리오 하원의원, 보건부, 산업부, 국가위생청(DINAVISA), 사회보장원 등 정부 관계자 5명, 기업 인사 3명 등 총 8명으로 구성됐으며, 특히 보건부와 사회보장원은 공공조달·구매담당부서가 참여했다. 방한기간동안 파라과이 보건의료협력사절단은 ▲남미 의약품·의료기기 진출 설명회 및 1:1 상담회 개최, ▲국내 의약품·의료기기 협회 및 생산업체 방문, ▲국내 의료기관 및 건강검진센터 방문 등을 실시하여 한국 제품에 대한 이해와 협력분야를 발굴했고, 파라과이 국가위생청(DINAVISA)과 식약처가 간담회를 통해 고
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 세계 뇌졸중의 날을 맞아, 겨울철의 심뇌혈관질환 발생 및 악화 위험에 대비하여, 고위험군의 겨울철 건강관리와 함께 뇌졸중·심근경색증 조기증상 및 대응 요령의 중요성을 강조했다. 뇌졸중과 심근경색증은 빠른 진단과 적절한 치료를 받지 못하면 사망에 이를 수 있는 중증 질환으로, 생존한 경우에도 심각한 장애를 동반하는 등 신체적·경제적 부담이 가중될 수 있어 사전 예방 및 발생 시 초기 대처가 중요하다. 어르신과 만성질환자, 과거 병력이 있는 고위험군은 외출 전 체감온도를 확인하고, 날씨가 추운 경우 실외활동 및 장시간 외출을 자제, 보온을 유지하는 등 추위에 갑자기 노출되지 않도록 겨울철 건강관리에 각별한 주의가 필요하다. 아울러, 뇌졸중과 심근경색증은 환자가 증상을 정확히 인지하고 표현할수록 골든타임 내 신속히 치료받는 것이 수월한 만큼, 환자의 생존률 제고 및 좋은 예후를 위해 질환의 조기증상을 사전에 인지하는 것이 중요하다. 뇌졸중과 심근경색증의 증상은 갑자기 나타나는 것이 특징으로, 일상생활 시 한쪽 팔다리 마비, 갑작스러운 언어 및 시각장애, 어지럼증,
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UPDATE: 2024년 12월 27일 18시 50분
